顱內(nèi)壓是指顱腔內(nèi)容物對顱腔壁上所產(chǎn)生的壓力，顱腔內(nèi)容物包括腦組織（1400g）、腦脊液（75mL）和血液（75mL），正常情況下，此三者的總體積與顱腦總?cè)莘e保持動態(tài)平衡，維持顱內(nèi)壓在正常水平[2]。顱腦損傷、腦腫瘤、腦血管疾病等均可導(dǎo)致腦組織移位或繼發(fā)缺血、缺氧性改變，進(jìn)而顱內(nèi)壓增高。顱內(nèi)壓監(jiān)測與管理是神經(jīng)重癥患者臨床救治的核心內(nèi)容,有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測是目前的主要方法。 

圖一：大腦周圍和大腦內(nèi)的腦脊液形成、吸收和循環(huán)[1]

通過植入顱內(nèi)壓探頭，直接、連續(xù)地監(jiān)測顱內(nèi)壓，能顯著降低患者的死亡率

《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》發(fā)布《全球顱內(nèi)壓監(jiān)測的應(yīng)用價值評估》，納入42個國家146家醫(yī)院2395例急性腦損傷患者，接受ICP監(jiān)測的患者的6個月死亡率低于未接受監(jiān)測的患者 (p<0.0001)[3]。

表一：《全球顱內(nèi)壓監(jiān)測的應(yīng)用價值評估》

壓阻式應(yīng)變計技術(shù)在三類壓力傳感器中表現(xiàn)最優(yōu)

有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測儀是現(xiàn)在顱內(nèi)壓監(jiān)測常用的醫(yī)療器械，根據(jù)其傳感器檢測原理可以分為強度調(diào)制光纖傳感器（FOS）、壓阻式應(yīng)變傳感器和氣動壓力傳感器。其中強度調(diào)制光纖傳感器由于其光纖偶爾會出現(xiàn)損壞的情況，更容易出現(xiàn)感染。而氣動壓力傳感器由于其氣囊的屬性，檢測精度較低。從關(guān)鍵指標(biāo)感染率和精度零點漂移來看，壓阻式應(yīng)變傳感器是比較理想的產(chǎn)品，尤其Sophysa - Pressio。

1：強度調(diào)制光纖傳感器

LED發(fā)出的光通過光纖（照明光纖）引導(dǎo)，并在放置在壓敏膜上的平面鏡處反射。 當(dāng)光纖和反射鏡之間的距離隨著施加在膜上的壓力而變化時，進(jìn)入傳感光纖的反射光的量及光強隨著壓力而變化θ=arcsin(NA)[4]。

2：壓阻式應(yīng)變計壓力傳感器

壓力傳感器的膜片將根據(jù)外部環(huán)境的壓力被拉伸從而改變電阻率，公式：R(電阻)=ρL/S[4]。

3：氣動壓力傳感器

測量系統(tǒng)包含一個充氣探頭和一個外部壓力傳感裝置，探頭末端帶有一個小的可壓縮橡膠氣泡。隨著血壓的升高，橡膠氣泡被壓縮，導(dǎo)致探頭內(nèi)部空氣通道內(nèi)的壓力升高。因此，可以通過測量探頭空氣通道內(nèi)的壓力從外部讀取血壓（P*V=n*R*T)[4]。 

表二：三類壓力傳感器技術(shù)路徑對比

顱內(nèi)壓監(jiān)測儀國內(nèi)外使用情況差距較大

顱內(nèi)壓持續(xù)增高是嚴(yán)重創(chuàng)傷性顱腦損傷發(fā)生繼發(fā)性腦損傷的關(guān)鍵因素，CT發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)異常（中重度腦損傷）患者是顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)的主要使用人群。根據(jù)中國18項回顧性臨床研究報告顯示國內(nèi)TBI最常見的原因包括道路交通事故（53.0%）、跌倒（28.6%），暴力（6.8%）和其他原因如運動傷害（11.6%）[5]。

患者數(shù)量多：根據(jù)GDB（Global Disease Burden）數(shù)據(jù)，2016年中國患者TBI年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)生率(Incidence)為0.313%，共計430萬人。其中重度患者約占15%-25%[7]，2014~2017年的回顧性研究顯示老年人重型TBI占20.21%。

國內(nèi)外滲透率差距大：海外顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)率為36%~55% [6],而中國顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)率在11%左右，市場有極大提升空間。

國產(chǎn)替代擁有巨大機會

2014年中國顱腦創(chuàng)傷數(shù)據(jù)庫顯示臨床上使用的顱內(nèi)壓監(jiān)測設(shè)備超過5000臺，顱內(nèi)壓力導(dǎo)管超過40000根。江堯基教授曾在報告中提到，國內(nèi)滲透率不高的因素主要有醫(yī)生教育問題、探頭價格昂貴和臨床偶發(fā)性的感染。顱內(nèi)壓的探條是整個設(shè)備的核心，其傳感器芯片的設(shè)計、封裝是產(chǎn)業(yè)難點。目前國內(nèi)在做的企業(yè)包括湃諾瓦醫(yī)療（PrimaNova）和拓藍(lán)醫(yī)療等，但還沒有正式商業(yè)化且奪得一席之地的產(chǎn)品。過往也有不下于4-5家國內(nèi)企業(yè)嘗試開發(fā)顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，但顱內(nèi)壓探條屬于一個難度高、”technologically intense”的產(chǎn)品，該些項目均因為沒法跨越相關(guān)壁壘而終止或停滯不前。一旦有國產(chǎn)的產(chǎn)品性能媲美進(jìn)口產(chǎn)品且設(shè)計上能夠更符合國內(nèi)醫(yī)生的使用習(xí)慣，并且價格降低20%~30%，會極大的提高國內(nèi)顱內(nèi)壓監(jiān)測市場的滲透率。